医疗器械欧盟认证符合性评估路径
分类:公司新闻 发布时间:2023-07-11 17:57:28 作者: 来源:
医疗器械在欧盟进行认证时,通常需要按照以下符合性评估路径之一进行评估:

医疗器械在欧盟进行认证时,通常需要按照以下符合性评估路径之一进行评估:


1. 自我认证(Self-assessment):医疗器械制造商通过自行评估医疗器械的符合性,并对其进行CE标志声明。这种评估路径适用于低风险的医疗器械。


2. 模块 A 评估:医疗器械制造商选择由欧洲认可的指定机构(Notified Body)进行类型检查,以确认其产品符合适用的欧洲指令要求。指定机构将对医疗器械的技术文档进行审核,并进行工厂检查。这适用于中等风险的医疗器械。


3. 模块 B 评估:除了模块 A 评估外,医疗器械制造商还需要通过指定机构进行产品质量体系的审核,以确保其符合适用的质量管理系统要求。这适用于高风险的医疗器械。


4. 模块 C2、D、E、F 评估:这些模块适用于特定类型的高风险医疗器械,如植入式医疗器械、体外诊断试剂和主动体外医疗器械等。这些评估路径要求医疗器械制造商与指定机构进行更详细的评估和审核。


具体的符合性评估路径取决于医疗器械的分类和特性,制造商需要根据医疗器械指令和适用的技术规范来确定最适合的评估路径。同时,医疗器械的符合性评估还可能涉及其他要求,如风险评估、临床评价和技术文档等。


建议医疗器械制造商在进行欧盟认证前,详细了解适用的法规要求,并与欧洲认可的指定机构进行沟通,以确保选择适当的符合性评估路径并顺利完成认证过程。