根据欧盟医疗器械监管的新规定,即欧盟医疗器械监管条例(Medical Devices Regulation,MDR),同一风险等级的医疗器械在进行欧盟认证时可能会采用不同的评估路径。以下是同风险等级医疗器械的欧盟MDR认证路径的简要介绍:
1. 低风险(Class I)医疗器械:
- 自我认证:低风险的医疗器械可以由制造商进行自我认证,并通过CE标志声明其符合性。
- 模块 A:制造商可以选择由指定机构(Notified Body)进行类型检查,确认医疗器械的符合性。
2. 中等风险(Class IIa、IIb)医疗器械:
- 模块 B:制造商需要通过指定机构进行产品质量体系的审核,并进行类型检查,以确认医疗器械的符合性。
- 模块 C2:在某些情况下,特定类型的中等风险医疗器械可能需要进行技术文件的审核和临床评价。
3. 高风险(Class III)医疗器械:
- 模块 B:制造商需要通过指定机构进行产品质量体系的审核,并进行类型检查,以确认医疗器械的符合性。
- 模块 D:制造商需要通过指定机构进行技术文件的审核、产品设计的验证和评估等详细评估步骤。
- 模块 F:针对特定类型的高风险医疗器械,如植入式医疗器械,制造商可能需要进行产品质量体系的审核、技术文件的审核和现场检查等。
具体的认证路径选择取决于医疗器械的风险等级、特性以及适用的技术规范。此外,欧盟MDR还引入了更加严格的临床评价、技术文件要求等方面的变化。
医疗器械制造商在进行欧盟MDR认证前,应仔细了解适用的法规要求,并与欧洲认可的指定机构进行沟通,以确保选择适当的认证路径并完成认证过程。请注意,具体的认证路径选择可能因医疗器械的特定情况而有所不同。