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  • ​加拿大的医疗器械认证涉及到医疗器械许可证(Medical Device Licence,MDL)和医疗器械经营许可证(Medical Device Establishment Licence,MDEL)。二类医疗器械通常属于中等风险类别,申请这些许可证需要满足一系列要求,包括以下方面:
  • ​加拿大医疗器械许可证(MDL)和医疗器械经营许可证(MDEL)的认证周期会因多种因素而有所不同,包括申请的完整性、产品的性质、加拿大卫生部的工作负荷等等。一般来说,一类医疗器械的认证通常会较快,因为它们通常属于低风险类别。以下是一般情况下的认证周期:
  • ​加拿大的医疗器械认证涉及到医疗器械许可证(Medical Device Licence,MDL)和医疗器械经营许可证(Medical Device Establishment Licence,MDEL)。一类医疗器械通常属于低风险类别,申请这些许可证的步骤如下:
  • ​加拿大医疗器械认证的时间周期因多种因素而异,包括产品的性质、申请的完整性、加拿大卫生部的工作负荷等。一类医疗器械通常被认为是低风险的产品,因此审批时间可能较短。一般来说,加拿大医疗器械认证的时间周期可能在几个月到一年之间,具体取决于以下因素:
  • ​加拿大医疗器械认证的费用因多种因素而异,包括产品的性质、所需的测试和评估、公司的规模和位置等等。以下是一些可能涉及的费用和因素:
  • ​在加拿大,一类医疗器械的注册证分为医疗器械许可证(Medical Device Licence,MDL)和医疗器械经营许可证(Medical Device Establishment Licence,MDEL)。以下是办理这两种许可证的一般步骤: