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  • ​1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类
  • ​所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。
  • ​医疗器械在欧洲市场的注册和代办过程需要遵循欧盟的相关法规和指令。下面是一般的医疗器械欧洲代办流程的概述
  • ​NMPA(国家药品监督管理局)注册是将医疗器械产品注册在中国的过程。以下是一般的NMPA注册流程概述
  • 医疗器械临床试验的中间分析和修订流程是为了评估试验的进展、安全性和效果,并根据中间结果进行必要的调整和修订。以下是相关的解析
  • 临床试验中的受试者安全和权益保护是试验过程中最重要的考虑因素之一。以下是相关的保护措施和实践