所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。
加拿大卫生部（Health Canada）要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。
不同于美国，亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
注册的基本流程介绍如下：
Class I：
1. 为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件
2. 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。
3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
Class II:
1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。
Class III，IV:
1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。