加拿大MDL/MDEL证书有效期多久?
分类:公司新闻 发布时间:2023-09-14 15:00:25 作者: 来源:
​加拿大MDL(Medical Device License)和MDEL(Medical Device Establishment License)认证的有效期通常是五年,这意味着您的认证在颁发后五年内有效。然而,要保持认证的有效性,您需要履行一些义务:

加拿大MDL(Medical Device License)和MDEL(Medical Device Establishment License)认证的有效期通常是五年,这意味着您的认证在颁发后五年内有效。然而,要保持认证的有效性,您需要履行一些义务:

 

1. 质量管理体系维护:如果持有MDEL认证,您需要继续维护符合ISO 13485标准或类似标准的质量管理体系。这包括定期的内部审核和质量管理体系的持续改进。

 

2. 合规性维护:您需要确保在认证有效期内,您的医疗器械和业务活动仍然符合加拿大的法规和标准。这包括持续更新技术文件、合规性文件和标签。

 

3. 审核和监管:加拿大卫生部可能会对持有MDL和MDEL认证的企业和机构进行定期审核和监管,以确保他们的业务活动仍然符合要求。

 

4. 申请续期:在认证有效期结束前,您需要提交续期申请,以继续持有MDL或MDEL认证。续期申请通常需要更新的文件和信息,并可能涉及审核。

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如果您未能在认证到期前履行这些义务,您的认证可能会被暂停或撤销。因此,持有MDL或MDEL认证的企业和机构需要密切关注有效期,并确保按时续期和维护合规性,以继续在加拿大市场上销售或从事医疗器械相关的业务活动。