英国对医疗器械的分类通常遵循欧洲医疗器械指令或欧洲医疗器械规例(在英国脱欧后由英国国内法接管)的要求。医疗器械的分类主要基于其风险级别和预期用途。以下是医疗器械的一般分类:
1. 一类医疗器械:
- 一类医疗器械是最低风险的产品。
- 它们通常包括非侵入性、非活性、表面接触的产品,如医疗器械清洁剂、手术仪器容器等。
- 一类医疗器械不需要进行临床试验,但仍然需要进行性能验证和质量管理。
2. 二类医疗器械:
- 二类医疗器械具有中等风险。
- 这些产品通常包括需要与人体接触的、有限程度侵入性的产品,如注射器、体外诊断试剂、血压计等。
- 需要进行性能验证、临床评估和一些安全性评估。
3. 三类医疗器械:
- 三类医疗器械是高风险的产品。
- 这些产品通常包括植入式医疗器械、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。
- 需要进行广泛的临床试验和更严格的安全性和性能验证。
4. 体外诊断器材(IVD):
- 体外诊断器材是用于诊断或监测疾病的特殊医疗器械类别。
- IVD产品按照其风险和用途分为不同类别,包括自家使用试剂、自己诊断使用试剂、专业使用试剂和自己诊断使用仪器等。
请注意,医疗器械的分类和相关要求可能会根据国家和地区的法规而有所不同。英国在脱欧后实施了自己的医疗器械监管体系,但仍然遵循类似的分类原则。制造商应根据英国国内法和英国的药品与医疗保健产品监管局(MHRA)的要求来确定其产品的分类,并遵守相应的注册和合规性要求。