英国的医疗器械根据其风险级别和用途通常分为四个主要类别。这些类别通常与欧洲医疗器械指令或欧洲医疗器械规例(在英国脱欧后由英国国内法接管)的要求相一致。以下是这些主要类别:
1. 一类医疗器械(Class I Medical Devices):
- 一类医疗器械是最低风险的产品。
- 这些医疗器械通常包括非侵入性、非活性、表面接触的产品,如医疗器械清洁剂、手术仪器容器等。
- 一类医疗器械不需要进行临床试验,但仍然需要进行性能验证和质量管理。
2. 二类医疗器械(Class II Medical Devices):
- 二类医疗器械具有中等风险。
- 这些产品通常包括需要与人体接触的、有限程度侵入性的产品,如注射器、体外诊断试剂、血压计等。
- 需要进行性能验证、临床评估和一些安全性评估。
3. 三类医疗器械(Class III Medical Devices):
- 三类医疗器械是高风险的产品。
- 这些产品通常包括植入式医疗器械、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。
- 需要进行广泛的临床试验和更严格的安全性和性能验证。
4. 体外诊断器材(IVD):
- 体外诊断器材是用于诊断或监测疾病的特殊医疗器械类别。
- IVD产品按照其风险和用途分为不同类别,包括自家使用试剂、自己诊断使用试剂、专业使用试剂和自己诊断使用仪器等。
这些医疗器械类别根据其预期用途、风险级别和性能要求的不同而有所区分。制造商需要根据其产品的分类,遵守相应的注册和合规性要求,并确保产品的安全性和有效性。请注意,英国的医疗器械监管体系可能在国际、国内法规的变化下发生变化,因此制造商应始终参考英国的药品与医疗保健产品监管局(MHRA)或其他相关监管机构的最新要求。