您当前的位置: 新闻中心 > 公司新闻

FDA De novo注册
2023-07-17
对于不符合预先市场批准（PMA）或510(k)注册要求的体外诊断（IVD）产品，可以考虑通过FDA的De novo注册途径进行市场准入。De novo注册适用于具有新颖性、不属于已有分类的IVD产品。以下是一般性的De novo注册步骤
IVD体外诊断产品PMA注册
2023-07-17
IVD体外诊断产品FDA注册
2023-07-17
为了在美国市场上销售体外诊断（IVD）产品，您需要进行美国食品药品监督管理局（FDA）的注册和市场准入。以下是一般性的步骤概述
IVD体外诊断产品美国FDA认证
2023-07-17
针对体外诊断（IVD）产品在美国市场的市场准入，美国食品药品监督管理局（FDA）并不提供针对产品的统一的"认证"。相反，FDA对IVD产品进行审查和批准，以确保其安全性和有效性符合美国法规要求
IVD体外诊断产品510K认证
2023-07-17
IVD体外诊断产品510K注册
2023-07-17
请注意，以上步骤仅为概述，实际的注册过程可能会更加复杂和详细。为确保准确性和成功性，建议您在开始注册过程之前，详细研究FDA的指南和要求，并可能寻求专业的法规咨询和支持。