​ISO 13485体系是指遵循ISO 13485标准建立的质量管理体系。ISO 13485标准是专门为医疗器械行业设计的，它规定了医疗器械制造商和供应商必须遵守的质量管理要求。因此，ISO 13485体系是医疗器械领域的质量管理体系，旨在确保医疗器械产品的质量、安全性和合规性。

​ISO 13485是国际标准化组织（ISO）发布的一项国际标准，它涵盖了医疗器械领域的质量管理体系要求。该标准的全名是"ISO 13485 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes"，中文译名为《ISO 13485医疗器械－质量管理体系－法规目的要求》。ISO 13485标准旨在为医疗器械制造商和供应商提供一种建立和维护质量管理体系的框架，以确保其产品的质量、安全性和合规性。

​ISO 13485是国际标准化组织（ISO）颁布的一项国际标准，专门针对医疗器械行业的质量管理体系。该标准的全名是"ISO 13485 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes"，翻译成中文是《ISO 13485医疗器械－质量管理体系－法规目的要求》。ISO 13485标准旨在帮助医疗器械制造商建立和维护适当的质量管理体系，以确保其产品的质量、安全性和合规性。

​英国授权代表（UK Authorised Representative）是一家位于英国的机构或个人，代表了非英国制造商在英国市场上销售其产品。英国授权代表的具体作用包括以下几个方面：

​加拿大MDL（Medical Device License）和MDEL（Medical Device Establishment License）认证的申请流程所需的时间会因多种因素而异。一般而言，从开始准备申请材料到最终获得许可证可能需要数月到一年或更长的时间。以下是影响申请流程时间的一些因素：

加拿大MDL（Medical Device License）和MDEL（Medical Device Establishment License）认证的审批周期可以因多种因素而异，包括医疗器械的类型、风险等级、申请文件的完整性、监管机构的工作负荷等。一般而言，审批周期可能会在数月到一年或更长的时间范围内。