ISO 13485体系是什么

ISO 13485体系是什么

分类：公司新闻发布时间：2023-10-08 17:03:57 作者: 来源:

ISO 13485体系是指遵循ISO 13485标准建立的质量管理体系。ISO 13485标准是专门为医疗器械行业设计的，它规定了医疗器械制造商和供应商必须遵守的质量管理要求。因此，ISO 13485体系是医疗器械领域的质量管理体系，旨在确保医疗器械产品的质量、安全性和合规性。

O 13485体系有助于医疗器械制造商建立和维护质量管理体系，以确保其产品的合规性和质量。通过遵循ISO 13485标准，制造商可以提高其产品在市场上的竞争力，并满足监管机构的要求。为了获得ISO 13485认证，制造商需要经过独立的认证机构的审核，以确保其体系符合标准的要求。