医疗器械在英国进行UKCA认证的费用会有所不同,具体取决于设备的分类和所需的合规评估类型。以下是一些主要费用信息:
产品注册:所有要在英国市场销售的医疗器械和体外诊断设备(IVDs)必须向英国药品和健康产品管理局(MHRA)注册。这包括提供设备的合规评估细节。
第三方合规评估:
评估费用:费用根据设备分类和评估类型而异。一般来说,复杂设备和高风险设备(如Class IIb和III)的评估费用较高。
其他费用:制造商还需支付年度注册费和可能的临床调查费用。