英国服务 > 医疗器械英国UKCA认证需要多少费用?

医疗器械英国UKCA认证需要多少费用?

产品注册:所有要在英国市场销售的医疗器械和体外诊断设备(IVDs)必须向英国药品和健康产品管理局(MHRA)注册。这包括提供设备的合规评估细节。

医疗器械在英国进行UKCA认证的费用会有所不同,具体取决于设备的分类和所需的合规评估类型。以下是一些主要费用信息:

  1. 产品注册:所有要在英国市场销售的医疗器械和体外诊断设备(IVDs)必须向英国药品和健康产品管理局(MHRA)注册。这包括提供设备的合规评估细节。

  2. 第三方合规评估:

    • Class I设备(自我声明):某些Class I设备可以通过自我声明进行合规,但如果设备涉及无菌产品或具有测量功能,则需要通过UK认可的机构进行评估。
    • Class IIa, IIb和III设备:这些设备需要通过UK认可的机构进行不同类型的合规评估,包括产品检验、生产质量保证系统审计和最终检查与测试等。
  3. 评估费用:费用根据设备分类和评估类型而异。一般来说,复杂设备和高风险设备(如Class IIb和III)的评估费用较高。

  4. 其他费用:制造商还需支付年度注册费和可能的临床调查费用。

louis-reed-JeInkKlI2Po-unsplash.jpg