MDSAP认证是指Medical Device Single Audit Program（医疗器械单一审核计划）的认证。MDSAP是一个多国合作计划，旨在简化和协调医疗器械制造商的审核和监管程序。该计划由美国FDA（Food and Drug Administration）、加拿大卫生部（Health Canada）、澳大利亚治疗管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）、巴西国家监管局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）和日本医疗器械厅（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）共同参与。

MDSAP认证旨在通过一次性的审核，为医疗器械制造商提供在多个参与国家市场销售的资格。通过参与MDSAP审核，制造商只需接受一次审核，即可同时满足参与国家的监管要求，无需多次进行独立的国家审核。

MDSAP认证的审核范围主要包括质量管理体系的要求，涵盖了产品开发、设计、制造、验证、质量控制、采购、售后服务和不良事件管理等方面。参与MDSAP审核的制造商需确保其质量管理体系符合参与国家的要求，并接受来自参与国家的审核员的审核。

通过MDSAP认证，医疗器械制造商可以获得相应的认证和证书，以证明其质量管理体系符合参与国家的要求。这有助于制造商更加便捷地进入MDSAP参与国家的市场，并避免了多次独立审核的重复劳动和成本。

需要注意的是，MDSAP认证并不代表在各参与国家获得了医疗器械注册许可。制造商仍需根据各参与国的法规和要求，单独进行医疗器械注册和许可申请。

如果您是医疗器械制造商，有意进入MDSAP参与国家市场，建议您详细了解各国的具体要求，并与相关的监管机构或认证机构进行沟通，以了解如何参与和申请MDSAP认证。