英国医疗器械进入市场需要获得UKCA认证
分类:公司新闻 发布时间:2023-10-11 15:55:47 作者: 来源:
​是的,医疗器械要在英国市场上销售,制造商通常需要获得英国的UKCA认证。UKCA认证是英国政府颁发的认证,用于证明医疗器械符合英国法规和标准的要求。这一认证取代了之前的CE认证,因为英国于2021年脱欧后不再在欧洲联盟(EU)的CE认证体系中参与。

是的,医疗器械要在英国市场上销售,制造商通常需要获得英国的UKCA认证。UKCA认证是英国政府颁发的认证,用于证明医疗器械符合英国法规和标准的要求。这一认证取代了之前的CE认证,因为英国于2021年脱欧后不再在欧洲联盟(EU)的CE认证体系中参与。

获得UKCA认证通常需要遵守一系列严格的法规和技术标准,包括医疗器械指令(MDD)或体外诊断设备指令(IVDD),以及相关的质量管理标准和风险管理要求。制造商需要提交技术文件,并可能需要进行产品测试和审核,以确保医疗器械的合规性。

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UKCA认证是确保医疗器械在英国市场上合法销售的关键步骤。制造商应积极合作并遵守相关法规,以确保其产品满足英国市场的要求。此外,制造商还应定期跟踪最新的法规和标准的变化,以保持合规性。