ISO 13485是国际标准化组织（ISO）发布的一项医疗器械质量管理体系标准。该标准名为"医疗器械－质量管理体系－要求"（Medical devices - Quality management systems - Requirements）。

ISO 13485旨在为医疗器械制造商和供应商提供一套用于确保产品质量和合规性的要求和指南。它适用于涉及设计、开发、生产、安装和服务医疗器械的组织，包括医疗器械制造商、零部件供应商、维修服务提供商等。

ISO 13485标准强调了质量管理体系的重要性，要求组织建立、实施和维护适当的管理体系，以确保产品符合法规要求和用户的期望。它涵盖了许多方面，包括质量目标的设定、管理责任、资源管理、产品实施、监测和测量等。

ISO 13485标准还与ISO 9001质量管理体系标准密切相关。它们有许多共同之处，但ISO 13485专门针对医疗器械行业的特殊需求进行了进一步的规定和细化。

符合ISO 13485标准的组织可以证明其拥有符合国际标准的质量管理体系，有助于提高客户信心、满足监管要求，并提高组织的竞争力。

请注意，标准的内容可能随时间发展而更新，因此建议查阅最新版本的ISO 13485标准以获取最准确和最新的信息。