医疗器械在美国市场上销售需要符合美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的规定和要求。FDA负责确保医疗器械的安全性和有效性，并监管器械在市场上的销售和使用。

以下是与医疗器械相关的FDA要点：

1. 分类：FDA对医疗器械进行分类，根据风险等级将其分为三个类别：Class I、Class II和Class III。不同类别的器械需要满足不同的审批要求和程序。

2. 510(k)途径：对于一些低至中风险的医疗器械，可以通过提交510(k)申请获得市场许可。510(k)是一种预先市场批准途径，要求新器械与已经在市场上销售的类似器械相似并具有相当的安全性和有效性。

3. PMA途径：对于高风险的医疗器械，可能需要进行PMA（Pre-Market Approval）申请。PMA要求进行全面的临床试验和评估，以证明器械的安全性和有效性。

4. 临床试验：FDA要求对一些医疗器械进行临床试验，以评估其安全性和有效性。临床试验需要符合科学严谨的设计和道德准则，并提供充分的试验数据。

5. 适用标准：FDA还制定了一系列适用于医疗器械的技术标准和指南，以确保其质量、安全性和性能。

需要注意的是，FDA的要求和程序可能因器械类别、风险级别和规定的变化而有所不同。对于有意在美国市场销售医疗器械的企业，建议咨询专业的法律和监管咨询机构，以了解并遵守FDA的要求，并按照适用的注册程序和标准进行申请。