MDD/AIMDD指令下的CE证书 什么时间全部失效
分类:公司新闻 发布时间:2023-07-12 17:40:06 作者: 来源:
​根据欧洲委员会的规定,MDD(Medical Devices Directive)和AIMDD(Active Implantable Medical Devices Directive)指令下的CE证书将于2024年5月26日全部失效。这意味着在这个日期之后,根据MDD和AIMDD指令获得的CE证书将不再有效。

根据欧洲委员会的规定,MDD(Medical Devices Directive)和AIMDD(Active Implantable Medical Devices Directive)指令下的CE证书将于2024年5月26日全部失效。这意味着在这个日期之后,根据MDD和AIMDD指令获得的CE证书将不再有效。
失效的原因是为了适应新的欧洲医疗器械监管法规,即MDR(Medical Device Regulation)的实施。MDR于2017年发布,并于2021年5月26日正式生效。根据MDR的要求,医疗器械制造商需要进行新的认证和合规程序,以符合MDR的规定,并获得新的CE证书。
因此,医疗器械制造商在失效日期之前需要完成转换过程,将其产品的认证从MDD/AIMDD转移到MDR下。这意味着他们需要进行必要的技术评估、编写技术文件、进行验证和认证等步骤,以符合MDR的要求并获得新的CE证书。
重要的是,失效日期之后,根据MDD和AIMDD指令获得的CE证书将不再符合欧洲市场的法律要求,医疗器械制造商将无法在欧洲市场上合法销售其产品。因此,及时进行转换并获得符合MDR的新CE证书对于继续在欧洲市场上运营是至关重要的。