MDSAP是Medical Device Single Audit Program（医疗器械单一审核计划）的缩写，它是由美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等国家共同参与的医疗器械审核和监管计划。

MDSAP的目标是通过一次性的审核，为医疗器械制造商提供在多个国家市场销售的资格。参与MDSAP的制造商只需接受一次审核，即可满足参与国家的监管要求，无需进行多次独立的国家审核。

MDSAP的审核范围主要涵盖质量管理体系的要求，包括产品开发、设计、制造、验证、质量控制、采购、售后服务和不良事件管理等方面。参与MDSAP审核的审核员来自各个参与国家的监管机构，根据统一的标准和程序对制造商进行审核和评估。

通过MDSAP审核并符合要求的医疗器械制造商可以获得相应的认证和证书，以证明其质量管理体系符合参与国家的要求。这使得制造商能够更加便捷地进入MDSAP参与国家的市场，并避免了多次独立审核的重复劳动和成本。

需要注意的是，MDSAP认证并不代表在各参与国家获得了医疗器械注册许可。制造商仍需根据各参与国的法规和要求，单独进行医疗器械注册和许可申请。

MDSAP认证的具体要求和流程可以根据参与国家的要求和实施细则而有所不同。如果您有意向进行MDSAP认证，建议您咨询相关的认证机构、顾问或专业人员，以获取详细的指导和支持。