英国医疗器械注册
分类:公司新闻 发布时间:2023-10-11 15:52:42 作者: 来源:
​在英国,医疗器械注册和市场准入是由英国医疗和保健产品规管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)管理的。以下是关于在英国注册医疗器械的一般步骤:

在英国,医疗器械注册和市场准入是由英国医疗和保健产品规管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)管理的。以下是关于在英国注册医疗器械的一般步骤:

确定产品分类:首先,您需要确定您的医疗器械属于哪个类别。MHRA使用欧洲联盟(EU)的分类制度,将医疗器械分为四个等级(I、IIa、IIb和III),根据风险级别和规模等因素。

确定适用的法规:确定哪些法规适用于您的医疗器械。这取决于产品的分类,例如医疗器械指令(Medical Devices Directive,MDD)或体外诊断设备指令(In Vitro Diagnostic Devices Directive,IVDD)。

申请制造商或授权代表的注册:制造商必须在MHRA注册或指定一家授权代表,以负责市场准入和合规性。制造商和授权代表必须位于英国或北爱尔兰。

编制技术文件:制造商需要编制详细的技术文件,以证明医疗器械的合规性,包括设计文件、性能测试、风险分析等。

进行临床评估:如果适用,需要进行临床评估以验证医疗器械的安全性和有效性。这特别适用于类别II和III的医疗器械。

申请CE认证:如果产品已经获得CE认证,可以使用这些证书作为UKCA认证的一部分,以简化程序。

申请UKCA认证:制造商或其授权代表必须向MHRA提交UKCA认证申请,包括技术文件和其他相关文件。

获得UKCA认证:MHRA将评估申请并颁发UKCA认证,允许医疗器械在英国市场上销售。

标记产品:获得UKCA认证后,制造商必须在产品上标记UKCA标志,以显示合规性。

7(8).jpg请注意,UKCA认证程序和要求可能会随时间而变化,特别是随着英国脱欧后的调整。因此,制造商应定期查看MHRA的最新指南和更新,以确保他们的产品持续满足要求。建议寻求专业的法律或合规顾问的帮助,以确保医疗器械的注册和市场准入手续得以顺利完成。