加拿大MDL/MDEL是什么意思
分类:公司新闻 发布时间:2023-10-09 15:33:01 作者: 来源:
​加拿大MDL(Medical Device License)和MDEL(Medical Device Establishment License)是与医疗器械相关的两种许可证和注册,其含义如下:

加拿大MDL(Medical Device License)和MDEL(Medical Device Establishment License)是与医疗器械相关的两种许可证和注册,其含义如下:

Medical Device License(MDL):MDL是加拿大食品和药品管理局(Health Canada)颁发的许可证,允许医疗器械制造商在加拿大市场上销售其医疗器械产品。MDL是对特定型号或类别的医疗器械的许可,批准后,制造商可以在加拿大市场上合法销售该型号或类别的医疗器械。MDL表示产品已经通过Health Canada的审核,符合加拿大的医疗器械法规和质量标准,可以在加拿大合法销售。

Medical Device Establishment License(MDEL):MDEL是与医疗器械相关的设施(如制造工厂、分销中心、进口商)的许可证,允许这些设施在加拿大从事医疗器械的制造、分销、进口、出口、销售、租赁等活动。MDEL表示这些设施已经获得了Health Canada的批准,可以合法从事医疗器械相关的业务活动。 MDEL是确保医疗器械设施合法运营的重要证明。

7(6).jpg总之,MDL和MDEL是加拿大用来管理医疗器械的两种关键许可证和注册,它们确保了医疗器械在加拿大市场上的合法性和安全性。