MDSAP（Medical Device Single Audit Program）的体系标准是一组涵盖医疗器械制造商质量管理体系认证的要求和标准。MDSAP采用了国际标准ISO 13485作为基础，并增加了特定于各参与国家和地区的附加要求。以下是MDSAP的体系标准：

ISO 13485：MDSAP的核心要求基于ISO 13485标准，这是国际医疗器械质量管理体系的标准。ISO 13485规定了医疗器械制造商建立和维护质量管理体系的要求，以确保产品的质量和合规性。

各国家和地区的法规和要求：除了ISO 13485标准外，MDSAP还包括各参与国家和地区特定的法规和要求。这些法规和要求根据所在市场的法律体系和规定而异。参与国家和地区的监管机构为MDSAP提供了各自的法规和要求，制造商需要满足这些要求以获得MDSAP认证。

风险管理要求：MDSAP要求医疗器械制造商执行风险管理活动，以识别、评估和控制与产品相关的风险。这方面的要求是确保产品的安全性和性能的关键。

内部审核和监督审核要求：MDSAP包括内部审核和监督审核的要求。制造商需要定期进行内部审核以确保其质量管理体系的有效性，同时接受监管机构的监督审核以验证合规性。

CAPA（Corrective and Preventive Actions）要求：MDSAP要求制造商建立和执行CAPA计划，以处理不符合要求的问题并采取纠正和预防措施，以防止问题再次发生。

文件和记录管理要求：制造商需要制定并维护符合要求的文件和记录，以记录质量管理体系的运行情况。这包括质量手册、程序文件、工艺文件和产品记录等。

总之，MDSAP的体系标准包括了ISO 13485标准以及各参与国家和地区的法规和要求。这些标准和要求共同确保医疗器械制造商的产品质量、安全性和合规性，并为获得MDSAP认证提供了指导。制造商需要根据这些要求建立和维护质量管理体系，以满足国际市场的要求。