医疗器械ISO 13485是一种国际标准，全名为《医疗器械——质量管理体系——要求的国际标准》（Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes）。

这一标准专门针对医疗器械行业的质量管理体系，旨在帮助医疗器械制造商和供应商建立、实施和维护适当的质量管理体系，以确保其产品符合质量、安全性和合规性要求。ISO 13485标准强调了质量管理体系的重要性，以及在医疗器械的整个生命周期中进行风险管理的必要性。

ISO 13485的要求包括合规性、质量控制、风险管理、供应链管理、文件控制、内部审核、持续改进等多个方面。获得ISO 13485认证通常需要组织接受外部审核，以验证其质量管理体系是否符合标准要求。这一认证是国际认可的，有助于医疗器械企业进入国际市场，增强客户和监管机构的信任度，并提高产品质量和安全性。

总的来说，医疗器械ISO 13485标准是医疗器械制造行业的一个重要质量管理工具，有助于确保医疗器械产品的合规性、安全性和质量，并推动行业的不断改进。