提交加拿大MDL（Medical Device Establishment License）和MDEL（Medical Device Establishment License for Distributors）注册申请时，需要准备一系列必要的文书工作和文件，以满足加拿大医疗器械监管机构Health Canada的要求。以下是通常需要的文书工作和文件：

注册申请表格：填写完整、准确的MDL或MDEL注册申请表格。表格通常可以在Health Canada的官方网站上下载。

负责人声明：提供负责人的个人信息和资格声明，包括其合格性和相关经验。负责人需要满足特定的资格要求。

技术文件：提交有关医疗器械的技术文件，包括但不限于：

医疗器械的规格和描述。

制造流程的详细说明。

性能数据和测试结果。

风险评估和管理计划。

质量管理体系文件，如质量手册、程序和记录。

标签和说明书样本。

质量管理体系文件：如果适用，提供质量管理体系文件，确保其符合国际标准，如ISO 13485。这包括质量手册、程序、记录和相关文件。

产品分类信息：提供有关医疗器械的分类信息，包括类别、等级和风险等级。

注册费用：支付与注册申请相关的费用，确保按时缴纳费用。

质量管理代表声明：如果适用，提供质量管理代表的声明和资格信息。

合规性文件：提供与医疗器械活动的合规性相关的文件，以证明您的组织符合加拿大的医疗器械法规。

其他文件：根据申请和您的医疗器械活动的具体要求，可能需要提供其他文件，以证明您的组织的合规性和安全性。

请注意，具体的文书工作和文件要求可能因医疗器械的类型、用途和组织的情况而有所不同。因此，建议您详细了解最新的MDL和MDEL注册申请指南，以确保您提供了所有必要的文件，并满足加拿大的法规和标准。在整个注册过程中，与加拿大医疗器械监管机构Health Canada的联系和合作非常重要，以获取最新的指导和支持。