医疗器械ISO 13485认证的条件通常包括以下要点：

建立质量管理体系：组织需要建立并有效实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、制造、销售和服务等各个环节都符合ISO 13485标准的要求。

制定文件和记录：制定和维护适当的文件和记录，包括质量手册、程序文件、操作文件、记录和报告，以记录质量管理体系的实施和维护情况。

人员培训：培训组织内的员工，确保他们了解和遵守质量管理体系的要求，特别是与医疗器械质量和安全相关的要求。

风险管理：执行风险管理过程，包括识别、评估和控制与医疗器械相关的风险，以确保产品的安全性和有效性。

法规合规：确保医疗器械的设计、制造和销售符合适用的法规和法律要求，包括产品注册、监管审批和法规合规性。

供应链管理：建立有效的供应链管理体系，确保与供应商的合作符合ISO 13485标准的要求，并确保原材料和组件的质量和安全。

内部审核：进行定期的内部审核，以评估质量管理体系的有效性，并进行必要的改进。

管理评审：组织的高级管理层应定期进行管理评审，审查质量管理体系的性能，确定改进机会，并做出相关决策。

持续改进：采取措施持续改进质量管理体系，以提高产品质量、客户满意度和合规性。

认证机构的审核：与认证机构合作，接受其文件审核和现场审核，以确保质量管理体系符合ISO 13485标准的要求。

持续监督：一旦获得ISO 13485认证，组织需要持续监督和维护其质量管理体系，确保符合标准的要求。

请注意，不同国家和地区可能会对ISO 13485认证的条件和要求有所不同，因此建议与所在国家或地区的认证机构或医疗器械监管机构联系，以获取具体的认证流程和要求信息。确保您的组织满足所有相关条件是获得ISO 13485认证的关键。