二类医疗器械是否需要ISO 13485认证也取决于所在国家或地区的法规和监管要求。不同国家或地区对医疗器械的分类和监管要求存在差异，因此对于二类医疗器械是否需要ISO 13485认证会有不同规定。

一般来说，二类医疗器械通常被认为是中等风险的产品，其监管要求较高于一类医疗器械。在许多国家或地区，生产和销售二类医疗器械的制造商可能需要获得ISO 13485认证或类似的质量管理认证。这些认证要求通常旨在确保产品的质量、安全性和合规性。

如果您涉及二类医疗器械的生产或销售，建议您与所在国家或地区的医疗器械监管机构或认证机构联系，了解具体的认证和质量管理要求。这将有助于确保您的产品合规，并满足市场准入的要求。同时，也要密切关注国家和地区的医疗器械法规的变化，因为法规要求可能会随时间而变化。