一类医疗器械是否需要ISO 13485认证取决于所在国家或地区的法规和监管要求。不同国家或地区对医疗器械的分类和监管要求可能存在差异，因此一类医疗器械是否需要ISO 13485认证会根据具体情况而有所不同。

一般来说，一类医疗器械通常被认为是低风险的产品，其监管要求可能较为灵活。在某些国家或地区，一类医疗器械可能不需要获得ISO 13485认证，但仍然需要符合一定的质量管理要求。这些要求可能由国家或地区的医疗器械监管机构制定。

然而，在一些国家或地区，即使是一类医疗器械，也可能需要获得ISO 13485认证或符合类似的质量管理标准，以确保其质量和安全性。这种要求的具体情况取决于相关法规和监管机构的规定。

因此，如果您生产或销售一类医疗器械，建议您与所在国家或地区的医疗器械监管机构或认证机构联系，了解具体的认证和质量管理要求。这将有助于确保您的产品合规，并满足市场准入的要求。