医疗器械ISO 13485体系和MDR法规是两个在医疗器械行业中非常重要的概念，它们关系到医疗器械的质量管理和合规性。

医疗器械ISO 13485体系：

ISO 13485是一种质量管理体系标准，专门适用于医疗器械制造商和与医疗器械相关的组织。该标准要求组织建立和维护质量管理体系，以确保医疗器械的质量、安全性和合规性。ISO 13485强调了风险管理、产品实施、测量与分析、持续改进等方面的要求。获得ISO 13485认证是医疗器械制造商进入市场的关键要求之一，也有助于提高产品质量和满足监管要求。

MDR法规：

MDR代表医疗器械法规（Medical Device Regulation），它是欧洲联盟制定的一项法规，于2017年颁布，并于2021年生效。MDR法规旨在提高医疗器械的安全性和质量，以保护患者和公众的健康。它引入了一系列新的法规和要求，包括更严格的审查和监管要求、更严格的临床评估、更广泛的UDI（唯一识别码）要求等。医疗器械制造商需要遵守MDR法规，以在欧洲市场销售其产品。

关联性：

ISO 13485体系和MDR法规在某种程度上相关，因为ISO 13485的要求可以帮助医疗器械制造商满足MDR法规中的一些质量管理和合规性要求。然而，MDR法规是一项法律法规，具有法律约束力，而ISO 13485是一种自愿的质量管理标准。因此，获得ISO 13485认证是一种证明组织符合质量管理要求的方式，但仍需要额外的努力来确保符合MDR法规的法律要求。

医疗器械制造商通常需要同时考虑和遵守ISO 13485体系和适用于其市场的法规，如MDR法规。这有助于确保产品质量、安全性和合规性，提高市场准入和产品竞争力。