​ISO 13485的全称是"ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes"，中文翻译为"ISO 13485:2016 - 医疗器械 - 质量管理体系 - 法规要求"。这个标准是国际标准化组织（ISO）发布的，旨在规定医疗器械行业质量管理体系的要求，以满足监管和法规要求。它是医疗器械制造商和相关组织用来确保产品质量、安全性和合规性的关键标准之一。