ISO 13485标准是一个国际性的质量管理体系标准，专门适用于医疗器械行业。它规定了医疗器械制造商和相关组织应遵循的质量管理要求。以下是ISO 13485标准的主要检验标准要点：

1. 质量管理体系（Quality Management System，QMS）：

组织必须建立、实施和维护符合ISO 13485标准的质量管理体系。

该体系应符合标准的要求，包括文档控制、记录保持、管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。

2. 管理责任：

高层管理必须对质量管理体系负有领导责任，并确保其有效实施。

管理层需要建立质量政策和质量目标，并监控其执行和有效性。

3. 资源管理：

组织必须提供必要的资源来支持质量管理体系的实施和维护。

这包括人力资源、基础设施、环境条件、监测和测量设备等。

4. 产品实施：

包括产品开发、设计控制、采购、生产、验证和验证等过程。

组织必须确保产品满足规定的要求，并实施过程控制和验证。

5. 测量、分析和改进：

组织必须监测和测量产品性能、过程绩效以及客户满意度。

需要建立过程改进机制，以确保不断改进产品质量和质量管理体系的有效性。

6. 风险管理：

标准强调了风险管理的重要性。组织必须进行风险评估和管理，以确保产品的安全性和有效性。

7. 文件控制和记录保持：

组织必须建立文件控制程序，以确保文档的正确性和最新性。

需要保持必要的记录，包括质量手册、程序文件、审核报告等。

8. 审核：

内部审核和监督审核是质量管理体系的一部分。组织必须定期进行内部审核，以评估体系的有效性和合规性。

9. 产品追踪和回溯：

组织需要确保能够追踪和回溯其产品，以应对潜在的问题和召回。

10. 内部沟通和培训：

- 组织必须确保内部沟通和员工培训，以确保质量管理体系的有效实施。

请注意，上述是ISO 13485标准的主要检验标准要点，实际检验和审核过程可能会更加详细和复杂，具体的要求会根据组织的性质和规模有所不同。获得ISO 13485认证需要严格遵守这些要求，并经过独立认证机构的审核和评估。