ISO 13485是国际标准化组织（ISO）发布的一项国际标准，它规定了医疗器械领域的质量管理体系要求。ISO 13485质量管理体系是专门为医疗器械制造商和相关组织设计的，旨在确保他们的产品质量和安全性，以满足全球医疗器械法规和标准的要求。

以下是ISO 13485质量管理体系的主要特点和目标：

质量管理：ISO 13485强调了建立和维护质量管理体系的重要性，包括流程控制、记录和文档控制等方面。

合规性：该标准要求组织确保其产品符合适用的法规和标准，以满足监管要求。

风险管理：ISO 13485鼓励组织进行风险管理，以识别和减轻与医疗器械相关的潜在风险。

持续改进：标准要求组织采取措施来持续改进其质量管理体系和产品质量，包括监测和测量质量性能、收集客户反馈等。

文档管理：标准强调了文档的重要性，包括技术文件、质量手册、程序和记录等，以确保质量体系的有效运作和合规性。

供应商控制：ISO 13485要求组织对供应商进行有效的控制，以确保供应的材料和服务符合要求。

产品追踪：标准要求组织能够追踪其产品的生产和分销历史，以便在必要时进行产品召回或其他措施。

ISO 13485质量管理体系与ISO 9001质量管理体系有些相似，但更专注于医疗器械领域的特定要求。它帮助制造商和医疗器械相关组织确保他们的产品安全、有效，同时遵守国际和地区性的法规和法律要求。取得ISO 13485认证可以向客户和监管机构表明组织已经建立了高质量的质量管理体系，有助于提高产品的市场竞争力。