申请二类医疗器械的MDL（Medical Device Licence）和MDEL（Medical Device Establishment Licence）认证需要确保公司具备相应的体系和合规性，以满足加拿大卫生部的要求。以下是需要考虑的主要体系和合规性要求：

1. 质量管理体系：

公司需要建立和维护符合国际标准ISO 13485的质量管理体系。ISO 13485是医疗器械行业的国际质量管理标准，涵盖了医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务和监测等各个方面。

质量管理体系需要覆盖产品的全生命周期，确保产品的生产和监控符合要求。这包括了记录保存、问题管理、产品回收、风险管理等方面。

2. 技术文件：

公司需要准备完整的技术文件，包括产品规格、性能描述、材料清单、制造工艺、标签和包装信息等。这些文件需要清晰地描述产品的设计和性能。

3. 安全性评估：

提供有关产品安全性的详细评估，包括风险分析和管理。这包括了对潜在风险的识别、分析、控制和监测。

4. 性能测试：

提供有关产品性能的测试报告，以验证产品是否满足设计规格和性能要求。这可能涉及到产品的性能、可靠性、耐久性等方面的测试。

5. 生物相容性：

对于涉及与人体接触的产品，可能需要进行生物相容性测试，以确保产品不会对患者造成不适或不良反应。

6. 记录保存：

公司需要建立并维护适当的记录，以跟踪产品的生产、销售和其他关键业务活动。这些记录需要满足法规要求，并在需要时提供给卫生部进行审查。

7. 设施检查：

加拿大卫生部可能会对您的生产设施进行检查，以确保它们符合认证要求。因此，您需要确保设施的符合性和可审查性。

8. 合规性与监管：

公司需要与加拿大的医疗器械法规和标准保持一致，包括对医疗器械广告、标签和包装的规定等。

请注意，这些是一般性的要求，具体的要求和流程可能会因产品的性质和用途而有所不同。在开始认证过程之前，建议与加拿大卫生部联系以获取最新的指南和信息，以确保您的体系和合规性满足所有适用的要求。同时，确保申请材料的准确性和完整性，以避免不必要的延误。与专业的医疗器械顾问或法律顾问合作也可能有助于确保认证过程的顺利进行。