加拿大MDL认证是什么和MDEL认证有什么区别
分类:公司新闻 发布时间:2023-09-22 17:45:01 作者: 来源:
​加拿大MDL(Medical Device License)和MDEL(Medical Device Establishment License)是两种不同的许可证,用于监管医疗器械在加拿大市场上的销售和分销。它们之间的主要区别在于其颁发对象和使用范围:

加拿大MDL(Medical Device License)和MDEL(Medical Device Establishment License)是两种不同的许可证,用于监管医疗器械在加拿大市场上的销售和分销。它们之间的主要区别在于其颁发对象和使用范围:

MDL(Medical Device License)认证:

MDL是医疗器械制造商获得的许可证。

制造商需要获得MDL,以在加拿大市场上销售和使用其制造的医疗器械。

MDL是针对特定的医疗器械产品的,制造商需要为每种产品申请单独的MDL。

MDEL(Medical Device Establishment License)认证:

MDEL是医疗器械分销商、进口商和售后服务提供商获得的许可证。

分销商、进口商和售后服务提供商需要获得MDEL,以合法经营医疗器械的分销、进口或售后服务业务。

MDEL是针对机构或企业的,不是针对特定的医疗器械产品的。

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因此,MDL和MDEL的区别主要在于颁发对象和使用范围。MDL是为了确保特定医疗器械产品的质量和安全性,而MDEL则是为了确保医疗器械的分销、进口和售后服务的质量和合规性。

无论是MDL还是MDEL,申请者都需要遵守加拿大卫生部的法规和标准,并提交相关的技术和安全性文件以证明他们的医疗器械或机构符合要求。获得这些许可证后,持有人需要维持合规性,并确保医疗器械的质量和安全性,以满足加拿大市场的法律要求。