申请医疗器械MDL（医疗器械登记证）/MDEL（医疗器械经销许可证）认证通常不一定需要借助第三方机构，但具体情况取决于您的公司的能力、资源和经验，以及医疗器械的类型和复杂性。以下是一些考虑因素：

内部资源和经验：如果您的公司拥有足够的内部资源和经验，包括医疗器械法规专家、项目管理人员和质量管理体系，您可能能够自行完成MDL/MDEL认证的申请过程。

医疗器械的复杂性：医疗器械的复杂性和分类可能会影响您是否需要第三方机构的帮助。较复杂的医疗器械可能需要更多的专业知识和测试，因此可能需要外部专家的支持。

时间和成本：MDL/MDEL认证是一个复杂的过程，可能需要大量时间和资源。您需要权衡内部资源和时间与外部支持的成本和效益。

法规要求：确保您了解卫生部对MDL/MDEL认证的要求，以确保您的申请符合要求。有时，第三方机构可能更熟悉并且能够更好地满足这些要求。

专业知识：医疗器械法规和认证程序可能非常复杂，需要专业知识。如果您的公司没有这方面的专业知识，可能需要借助外部专家来提供指导和支持。

风险管理：医疗器械认证涉及风险管理，需要仔细评估和控制风险。如果您对这方面不太熟悉，可能需要借助第三方机构来执行风险评估和管理。

质量管理体系：MDL/MDEL认证要求具有有效的质量管理体系。如果您的公司没有建立或维护这样的体系，可能需要外部机构的帮助。

综上所述，是否需要借助第三方机构取决于多种因素，包括您的公司资源、经验、医疗器械的性质以及对法规要求的了解程度。有些公司可以自行完成认证申请，而其他公司可能会选择借助专业的医疗器械法规顾问、认证机构或合规性咨询公司来获得帮助和指导。在做出决策之前，建议您进行详细的评估，并权衡内部和外部资源的优势和劣势。无论您选择哪种方式，都要确保申请过程符合卫生部的要求和法规。