体外诊断英国注册要求
分类:公司新闻 发布时间:2023-09-14 15:14:06 作者: 来源:
​在英国,体外诊断器械(In Vitro Diagnostic Devices,IVDs)的注册和监管由英国药品和医疗保健产品监管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)负责。以下是一般情况下体外诊断器械在英国注册的要求:

在英国,体外诊断器械(In Vitro Diagnostic Devices,IVDs)的注册和监管由英国药品和医疗保健产品监管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)负责。以下是一般情况下体外诊断器械在英国注册的要求:

 

1. 分类和风险分级:首先,您需要确定您的体外诊断器械的分类和风险级别。英国将体外诊断器械分为不同的分类,包括自我诊断器械、处方诊断器械和专业使用的诊断器械等。这将决定适用的监管要求。

 

2. CE标志:如果您的体外诊断器械已经获得了欧洲CE标志,通常可以在英国市场上销售。然而,自2021年脱欧后,英国实施了新的规定,需要分别在英国市场和欧洲市场注册。如果您的CE标志是由英国的授权机构颁发的,那么您需要在英国进行注册。

 

3. 注册为国内市场:对于需要在英国市场销售的体外诊断器械,您需要将其注册为国内市场产品。这需要通过MHRA的在线注册系统进行。您需要提供相关的技术文件、质量管理体系证明、性能评估报告等文件。

 

4. 负责任人:您需要指定一个负责任人(Responsible Person),负责确保产品的合规性。这个负责人需要在英国境内设立办公室或代表您的公司。

 

5. 报告不良事件:如果您的体外诊断器械在市场上出现了不良事件,您需要及时向MHRA报告。这是一个监管要求,旨在确保产品的安全性。

 

6. 监督和审计:MHRA可能会对您的体外诊断器械进行监督和审计,以确保其持续合规。

 

7. 更新注册信息:如果有任何产品变更或者更新,您需要及时向MHRA更新相关注册信息。

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请注意,具体的要求可能会根据体外诊断器械的分类、风险级别和最新的法规而有所不同。在进行注册之前,建议与MHRA咨询或查阅其官方网站以获取最新的指南和要求。确保您的体外诊断器械符合英国的法规和标准是获得注册的关键。