医疗器械加拿大MDSAP（医疗器械单一审核计划）体系注册的审核标准是基于国际标准ISO 13485:2016（医疗器械质量管理体系要求）以及MDSAP特定要求的组合。MDSAP是一个多边医疗器械审核计划，旨在通过一次审核满足多个国家或地区的医疗器械市场准入要求，其中包括加拿大。

以下是医疗器械加拿大MDSAP体系注册的主要审核标准和要求：

1. ISO 13485:2016：这是全球通用的医疗器械质量管理体系标准。您的质量管理体系必须符合ISO 13485的要求，包括质量政策、质量手册、程序文件、记录管理、内部审核、培训、设备标识、产品追踪等。

2. MDSAP特定要求：MDSAP包括特定于每个参与国家或地区的要求，加拿大的特定要求是为了确保您的医疗器械符合加拿大卫生部的法规和要求。这些特定要求可能涉及产品注册、不良事件报告、生产过程控制、质量记录的保留期等方面。

3. 风险管理：根据ISO 14971标准，您需要开展风险管理，包括风险分析、评估和控制，以确保医疗器械的安全性和性能。

4. 监督和审计：MDSAP包括监督审核和定期审计，以确保质量管理体系的持续有效性。

5. 不良事件报告：您需要建立有效的不良事件报告系统，及时报告与您的医疗器械相关的不良事件和事故。

6. 技术文件和记录：您需要维护完整的技术文件和记录，以支持您的医疗器械的性能和安全性。

请注意，这些标准和要求是一般性的概述，具体的要求可能会因医疗器械类型、用途和风险等因素而有所不同。在开始MDSAP体系注册之前，建议您与选择的MDSAP认证机构联系，以获取详细的审核标准和要求，以确保您的医疗器械满足加拿大卫生部和MDSAP的要求。此外，确保您的质量管理体系和文件持续符合最新的标准和法规要求，以确保注册的有效性。