医疗器械在英国的注册和监管机构是英国的药品与医疗保健产品监管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)。MHRA负责监管医疗器械、药品和医疗产品在英国市场上的安全性、质量和有效性。在英国脱欧后,MHRA独立运营,不再直接受欧盟监管机构的监督,而是负责英国国内的医疗器械注册和监管事务。
制造商需要与MHRA合作,遵循其指导和要求,以完成医疗器械的注册、市场准入和监管流程。MHRA将审核技术文件、临床数据、质量管理体系等,确保医疗器械符合英国的监管标准和法规。
请注意,医疗器械的注册和监管要求可能会根据产品类型、注册类别和法规的变化而有所不同,因此制造商应在开始注册过程之前与MHRA联系,以获取有关具体产品的注册要求和流程的详细信息。