医疗器械MDL（Medical Device License）和MDEL（Medical Device Establishment License）注册的核心要求涵盖多个方面，以确保医疗器械的质量、安全性和合规性。以下是这些核心要求的主要方面：

对于MDL（医疗器械销售许可）申请：

1. 技术性能和规格：医疗器械必须符合适用的技术性能和规格标准，确保其设计和制造满足预期的功能和要求。

2. 质量管理体系：制造商必须建立和维护有效的质量管理体系，以确保医疗器械的制造、测试和分销过程具有一致性和可追溯性。质量管理体系通常需要符合国际标准，如ISO 13485。

3. 风险管理：制造商必须进行风险评估，并采取适当的措施来降低潜在风险。高风险医疗器械需要更详细的风险评估和管理。

4. 临床数据：对于某些类别的医疗器械，需要提供与产品相关的临床试验数据和研究结果，以验证其安全性和有效性。

5. 合规性：医疗器械必须符合适用的法规、标准和法律要求，包括加拿大的医疗器械法规。

6. 标签和包装：医疗器械的标签和包装必须提供清晰、准确的信息，以确保正确使用和安全使用。

7. 合法性和透明度：制造商必须合法经营，提供准确的公司信息和业务活动描述。

对于MDEL（医疗器械经营许可）申请：

1. 公司信息：提供公司的法律文件、营业执照、企业结构等相关信息。

2. 分销计划：提供医疗器械的分销计划和相关信息。

3. 质量管理体系：公司必须建立和维护有效的质量管理体系，以确保医疗器械的分销活动符合要求。质量管理体系通常需要符合国际标准，如ISO 13485。

4. 业务活动描述：说明公司在医疗器械经营方面的详细业务活动，如进口、分销、售后服务等。

5. 合规性：医疗器械分销活动必须符合适用的法规、标准和法律要求。

这些核心要求是确保医疗器械在加拿大市场上注册和分销时满足最高标准的关键因素。制造商和分销商需要遵循这些要求，并确保其注册申请或分销活动符合Health Canada的审核和监管要求。