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2023-07-14MDR认证指的是符合欧洲联盟的医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）要求的医疗器械产品获得认证的过程。- 2023-07-14CE MDR认证是指符合欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）要求的医疗器械产品获得CE标志的过程。
- 2023-07-14CE MDR（Conformité Européene Medical Device Regulation）是欧盟对医疗器械的新的法规要求。该法规于2017年5月发布，并于2021年5月26日正式生效取代了原先的医疗器械指令
- 2023-07-13PMA（预先市场批准）认证是美国食品药品监督管理局（FDA）用于高风险医疗器械的认证途径之一。以下是PMA认证的入门指南
- 2023-07-13对于美国市场上的三类医疗器械，一般需要通过美国食品药品监督管理局（FDA）的预先市场批准（PMA）途径来获得FDA认证。以下是关于三类医疗器械FDA认证的一些关键信息
- 2023-07-13体外诊断（In Vitro Diagnostic, IVD）产品在美国市场上获得市场许可通常需要通过美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证途径。以下是关于体外诊断产品510(k)认证的一些关键信息