医疗器械进入英国要做什么认证
分类:公司新闻 发布时间:2023-07-07 16:25:55 作者: 来源:
​ 如果您计划将医疗器械进入英国市场,以下是一些常见的认证和要求:


如果您计划将医疗器械进入英国市场,以下是一些常见的认证和要求:

  1. CE认证:

    • CE认证是欧洲经济区(包括英国)医疗器械的强制性认证要求。
    • 通过获得CE认证,您可以证明您的产品符合欧洲相关的安全、性能和质量标准。
  2. 英国国家认可机构(Notified Body):

    • 英国设立了自己的国家认可机构,称为英国认可服务(UK Approved Bodies)。
    • 如果您的产品需要进行第三方评估和认证,可以选择由英国认可服务机构进行评估和认证。
  3. MHRA注册:

    • 英国药品和医疗保健产品监管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)负责医疗器械的监管和市场准入。
    • 在英国市场上销售医疗器械前,您可能需要在MHRA进行注册或申报。
  4. ISO认证:

    • 国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)认证可能不是英国市场准入的强制要求,但可以增加产品的竞争力。
    • ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际标准。
  5. 英国标准和法规:

    • 您还需要遵守英国的标准和法规,包括但不限于医疗器械(医疗器械)法规、标签和包装要求、售后服务要求等。

请注意,随着英国脱欧,一些欧盟相关认证和要求在英国市场可能会有所变化。建议您与英国的相关机构(如MHRA)联系或咨询专业认证机构,以获取最准确和最新的信息和指导,确保您的医疗器械能够顺利进入英国市场。